Государственная регистрация продукции (товаров)

Предоставление государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, осуществляется Роспотребнадзором и его территориальными органами, в том числе Управлением Роспотребнадзора по Тверской области.

График приема заявителей в отделе регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Тверской области:

Местонахождение: г. Тверь, ул. Дарвина, д. 17, тел. (4822) 35-65-52, факс: (4822) 35-61-85

E-mail: info@69.rospotrebnadzor.ru   

Конечными результатами предоставления государственной услуги могут являться:

• государственная регистрация продукции;
• отказ в государственной регистрации продукции.

Процедура предоставления государственной услуги завершается путем получения заявителем:

• свидетельства о государственной регистрации продукции;
• решения об отказе в государственной регистрации продукции;
• выписки из Реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.

Свидетельство о государственной регистрации продукции является бессрочным.

Срок предоставления государственной услуги:

• рассмотрение представленных заявителем документов, выдача свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе осуществляется в срок, не превышающий 7 календарных дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
• уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения об отказе.
• уведомление о приостановлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения о приостановлении.
• возобновление процедуры по предоставлению государственной услуги осуществляется при устранении оснований, послуживших причиной приостановления.
• выписка из Реестра оформляется в течение 30 рабочих дней;
• внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции должно осуществляться в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления;
• выдача свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного должна осуществляться в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления

Основанием для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является:

• несоответствие продукции разделу II Единого перечня или техническим регламентам Таможенного союза;
• несоответствие комплекта документов, предоставленных заявителем для предоставления государственной услуги в регистрационный орган, перечню документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

• непредставление заявителем в регистрационный орган комплекта документов, необходимых для проведения государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции) в электронном виде посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

• продукция не соответствует Единым санитарным требованиям, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28.09.2010 N 299 или техническим регламентам Таможенного союза;
• представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации, а также содержащие недостоверную информацию;
• отсутствуют предусмотренные законодательством Российской Федерации основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции;
• в отношении продукции и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
• наличие информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является:

• выявление несоответствия в документах, представленных с заявлением на государственную регистрацию;
• установление факта несоответствия продукции Единым санитарным требованиям или техническим регламентам Таможенного союза, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;
• принятие Комиссией Таможенного союза изменений показателей безопасности продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
• поступление информации от органов и учреждений государств - членов Таможенного союза, уполномоченных в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся членами таможенного союза, о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.

Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции, выдача нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного:

Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции подается в форме заявления о государственной регистрации продукции с пометкой "внесение изменений в свидетельство".

Свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

• выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
• изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
• издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.

В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции или заявителя, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции или решения суда подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).

При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации продукции ранее выданное свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит возврату в орган Роспотребнадзора, которым было выдано это свидетельство.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации продукции его получателем подается заявление в свободной форме в орган Роспотребнадзора, в котором было оформлено свидетельство о государственной регистрации, о выдаче дубликата свидетельства о государственной регистрации продукции.

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме:

• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, находящихся в распоряжении Федеральной налоговой службы.
• документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за государственную регистрации продукции, находящийся в распоряжении Федерального Казначейства.

Указанные документы могут быть получены заявителем в электронной форме, а также с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявитель вправе представлять указанные документы самостоятельно.

Непредставление заявителем указанных документов при подаче заявления о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов не является основанием для отказа в предоставлении услуги.

Перечень нормативно-правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:

• Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.;
• Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе";
• «Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации» от 08.03.2015 №21-ФЗ;
• «Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 №117-ФЗ;

• Федеральный Закон от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• Федеральный Закон от 02.01.2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

• Федеральный закон от 19 мая 2010 г. №100-ФЗ «О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам»;
• Федеральный закон от 28.07.2012 №133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу "одного окна»;
• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
• Федеральный закон от 2 мая 2006 г. №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;

• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»;
• Приказ Роспотребнадзора  от 01.09.2004 №11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию»;

• Приказ Роспотребнадзора от 9 сентября 2004 г. №13 «О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию»;

• Приказ Роспотребнадзора №290 от 20.07.2010 г. «О государственной регистрации продукции территориальными органами»;

• Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 №781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза».

Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию

• Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию
• Поиск по реестру

С прейскурантом цен на осуществление экспертиз в целях государственной регистрации можно ознакомиться на официальном сайте ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Тверской области"